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发布时间:2019-06-19 00:00:00
深圳公司注册、代理记账报税、商标注册、出口退税、高新企业申请
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重要!从事医疗器械经营销售,会需要哪些资质?
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重要!从事医疗器械经营销售,会需要哪些资质?

  • 分类:财经快讯
  • 作者:益小天
  • 来源:
  • 发布时间:2020-06-17 10:27
  • 访问量:

【概要】

重要!从事医疗器械经营销售,会需要哪些资质?

【概要】

  • 分类:财经快讯
  • 作者:益小天
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  • 发布时间:2020-06-17 10:27
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疫情尚未过去,在未来的一段时间里,市场对于防疫所需的各类医疗用品,仍然有着很大的需求。二类医疗器械备案申请

在此背景下,如果想要经营销售相关的医疗器械,需要什么资质?

 

01
从事经营第二类医疗器械

 

需要的资质为第二类医疗器械经营备案。

申请的条件为:

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

 

02
 从事经营第三类医疗器械

 

需要的是第三类医疗器械经营许可证。

申请条件为:

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 

03
 从事网络销售医疗器械

 

如果想要在互联网上销售医疗器械,则需要办理医疗器械网络销售备案。

申请的条件为:

1)医械生产企业:应有医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证。

2)医械经营企业:应有医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。

3)医械交易平台:应有互联网药品信息服务资格证

 

04
 从事医疗器械出口

 

想要进行医疗器械出口,除了上述对应的资质外,还必须要有的一个资质,是进出口权。

进出口权的申请条件为:
1)企业已办理税务登记并且依法纳税,以及按规定报送工商年报并通过。

2)企业法定代表人或负责人,在3年内未曾担任过被撤销对外贸易经营许可的企业的法定代表人或负责人。

3)企业经营范围带有“进出口”字样。

4)已经开设银行基本账户。

 

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